jueves, 8 de abril de 2021

IMPORTANTE FDA: Las vacunas nuevas ya no tienen que pasar por los largos estudios de fase 1, 2 y 3

Vacuna Peruana Farvet


Existe mucha preocupación en la comunidad científica por la aparición de las variantes del nuevo coronavirus.


Más específicamente, estamos hablando de tres de las variantes identificadas de importancia en salud pública:


La B.1.1.7, descubierta en el Reino Unido;

La B.1.351, descubierta en Sudáfrica,

Y la P.1, descubierta en Brasil.


Estudios preliminares apuntan a que algunas variantes son más contagiosas que la original descubierta en Wuhan, China.


Las variantes identificadas en Sudáfrica y Brasil tienen la propiedad de ser resistentes a la actividad neutralizante de los anticuerpos dirigidos contra la variante original.


Ese hecho tiene dos posibles profundas implicancias:


-Es posible que una persona que ya sufrió covid-19 con la variante original pueda reinfectarse con las variantes resistentes.


-Las vacunas, pruebas de diagnóstico y tratamientos con anticuerpos monoclonales pierdan efectividad contra las nuevas variantes. Esa posibilidad ya ha quedada demostrada con varias vacunas de primera generación.


Es por esto que la FDA, en un comunicado del 22 de febrero, llama la atención de laboratorios farmacéuticos para que adapten a las nuevas variantes productos como vacunas, pruebas diagnósticas y tratamientos con anticuerpos monoclonales.


Lo que dice la FDA sobre la vacunas y las variantes del coronavirus:


En relación con las vacunas, la FDA recomendó que por ahora -y con cargo a discutir los detalles en el futuro- las nuevas vacunas no tengan que pasar por los largos estudios de fase 1, 2 y 3, sino que demuestren que tienen la capacidad de estimular al sistema de defensa en estudios en centenares de personas que no hayan sido vacunadas previamente, así como estudiar el efecto de las nuevas vacunas como dosis de refuerzo en las personas previamente vacunadas.


Obviamente, la ventaja de estos estudios es que serían más pequeños, tomarían menos tiempo que los ensayos clínicos a gran escala y podrían realizarse en un solo grupo de edad, extrapolándose luego los resultados a otros grupos de edad.


Los funcionarios de la FDA confirmaron que la nueva estrategia para las nuevas vacunas contra covid-19 se basa en la experiencia que ya se tiene con el desarrollo anual de vacunas contra la gripe estacional.


De acuerdo con la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, la ciencia ya tiene experiencia con el hecho de que, al igual que lo que está sucediendo con el nuevo coronavirus, los virus cambian con el tiempo y la influenza estacional cambia con mucha frecuencia. (Parte de un artículo del Dr Elemer Huerta aparecido en CNN)


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